GDP · GMP · BtM · QMS

Reguliert. Geprüft. Verantwortungsvoll.

Als pharmazeutischer Großhändler unterliegt GalenCann den strengsten Anforderungen des deutschen und europäischen Arzneimittelrechts. Compliance ist bei uns kein Versprechen — sie ist die Grundlage unseres Geschäfts.

Unsere Zulassungen auf einen Blick

Alle behördlichen Genehmigungen für den pharmazeutischen Großhandel mit Betäubungsmitteln liegen vor.

Erteilt
GDP-Großhandelserlaubnis
gem. § 52a AMG
LAVES Niedersachsen
Erteilt
BtM-Erlaubnis
gem. § 3 BtMG
BfArM, Bonn
Vorliegend
EU-GMP-Lieferantenzertifikate
Jeweiliger EU-Mitgliedstaat
Erteilt
Einfuhrerlaubnis für Cannabisprodukte
BfArM, Bonn
Zertifikate und Erlaubnisdokumente stehen registrierten Apotheken im Portal als Download zur Verfügung.  Zum Portal →

GDP — Good Distribution Practice

Was GDP für Sie als Apotheke bedeutet

Die EU-GDP-Leitlinien (2013/C 68/01) definieren verbindliche Standards für den Großhandel mit Arzneimitteln. GalenCann hält diese Standards in jedem Schritt ein — vom Wareneingang bis zur Lieferung an Ihre Apotheke.

Was wir konkret sicherstellen:

  • Temperaturüberwachte Lagerung (15–25 °C) mit kontinuierlichem Datenlogging und automatischer Alarmfunktion
  • Elektronische Zutrittskontrolle mit lückenloser Protokollierung
  • Separater, gesicherter BtM-Lagerbereich
  • Qualitätsgeprüfte Quarantäne bei Wareneingang
  • GDP-zertifizierter Transportpartner für alle Auslieferungen
  • Vollständige Charge-zu-Charge-Rückverfolgbarkeit

Verantwortliche Person (GDP): Jede GDP-konforme Operation wird durch unsere pharmazeutisch ausgebildete Verantwortliche Person (VP) überwacht und dokumentiert.

GDP-konformes Lager GalenCann

BtM — Betäubungsmittelrecht

Volle BtM-Compliance — ohne Ausnahme

Cannabis ist in Deutschland weiterhin ein Betäubungsmittel im Sinne des BtMG. Jede Bewegung — Eingang, Lagerung, Ausgang — wird gemäß BtM-Buchführungspflicht erfasst und ist jederzeit nachvollziehbar.

Was das für Ihre Apotheke bedeutet:

  • Jede Lieferung kommt mit vollständiger BtM-Begleitdokumentation
  • Ihre Buchführungspflicht wird durch unsere Dokumentation vollständig unterstützt
  • Keine Graubereiche, keine Unsicherheiten — alles läuft im regulierten Rahmen
  • Bei Fragen zur BtM-Buchführung steht Ihnen unser Compliance-Team direkt zur Verfügung
BtM-Dokumentation GalenCann

GMP — Qualität der Produkte

Nur GMP-zertifizierte Ware verlässt unser Lager.

Wir beziehen ausschließlich von Herstellern, die über ein gültiges EU-GMP-Zertifikat verfügen. Das bedeutet: Jedes Produkt wurde unter kontrollierten Bedingungen hergestellt, analytisch geprüft und durch eine Qualified Person (QP) freigegeben.

📋

Certificate of Analysis (COA)

Vollständige Analytik für jede Charge

🏭

GMP-Herstellerzertifikat

Zertifikat des Produzenten

📁

Chargenprotokoll & QP-Freigabe

Dokumentierte Freigabe durch Qualified Person

🛃

Einfuhrerlaubnis

Nachweis bei Import aus Drittländern

Qualitätsmanagementsystem

Unser QMS — die Grundlage für verlässliche Qualität.

GalenCann betreibt ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach EU-GDP-Anforderungen. Alle Prozesse sind in Standardarbeitsanweisungen (SOPs) dokumentiert — von der Lieferantenqualifizierung bis zur Reklamationsbearbeitung.

🔍

Lieferantenqualifizierung

Regelmäßige Auditierung aller Hersteller

📦

Wareneingang & Quarantäne

Eingehende Warenkontrolle nach SOP

✅

Freigabeprozess VP

Chargenfreigabe durch Verantwortliche Person

⚙️

Abweichungsmanagement

CAPA-Prozesse bei Abweichungen

🔎

Selbstinspektionen

Regelmäßige interne Audits

🎓

Schulungsdokumentation

Alle Mitarbeiter lückenlos dokumentiert

Inspektionen & Behörden

Wir begrüßen Transparenz — und stehen unter regelmäßiger behördlicher Überwachung.

Behörde Aufgabe Status
LAVES Niedersachsen GDP-Inspektionen, Großhandelskontrolle ✓ Keine Beanstandungen
BfArM Bonn BtM-Kontrolle, Einfuhrüberwachung ✓ Keine Beanstandungen
EU-Behörden GMP-Überwachung der Lieferanten ✓ Alle Zertifikate gültig

Alle bisherigen Inspektionen wurden ohne wesentliche Beanstandungen abgeschlossen.

Alles was Sie für Ihre Apotheke brauchen

Als registrierte Apotheke haben Sie in Ihrem Portal jederzeit Zugriff auf alle Compliance-Dokumente.

Ihre Dokumente im Portal

  • Aktuelle Großhandelserlaubnis (GDP)
  • Aktuelle BtM-Erlaubnis
  • GMP-Zertifikate aller Lieferanten
  • COAs aller verfügbaren Chargen
  • BtM-Begleitdokumente Ihrer Lieferungen
  • Ansprechpartner Compliance & Regulatory
Zum Portal → Jetzt registrieren
📋

Fragen zur Compliance?

Unser Regulatory Affairs Team steht Ihnen zur Verfügung — für Fragen zu Zulassungen, Dokumenten oder behördlichen Anforderungen.

✉ compliance@galencann.com 🕐 Mo–Fr, 08:00–17:00 Uhr

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